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双鹭药业
发布时间05-20 16:22
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双鹭药业主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营。公司于2017年12月向北京市药品监督管理局提交了上述药品临床注册申请并获受理。                                                                                                   重组人促卵泡激素(rhFSH)主要用于辅助生殖技术,促进女性卵泡生长和刺激多卵泡发育。公告称,公司申报的rhFSH是采用重组DNA技术,用CHO细胞进行生产,具有标准化的分子量和生物学活性,批次之间稳定性高,产品质量变化差异小。公司长效重组人促卵泡激素rhFSH-CTP已于2018年5月批准临床,目前处于临床I期阶段(长效重组人促卵泡激素目前尚未有进口和本土产品在国内上市)。公司注射用重组人促卵泡激素及其长效制剂的上市,可方便临床用药及调整用药周期并形成用药组合。目前该产品进口的有默克公司果纳芬,另有长春金赛药业的rhFSH于2015年获批上市。                                                                        公告称,上述药品获得临床试验批件后可开展后续临床研究,在获得证明药物安全性和有效性的临床总结报告后,按药品注册要求提出上市申请并经国家药监局审评、审批通过后方可上市。本次公司获得注射用重组人促卵泡激素临床试验批件,将丰富公司产品储备,但不对公司当期经营产生重大影响。近期,其股子公司海布生物科技科技(云南)有限公司(以下简称海布生物)含大麻叶提取物CBD的“国产非特殊用途化妆品备案(首次备案)”已获得云南省药品监督管理局审批通过。                                           双鹭药业表示,目前海布生物已获得工业大麻种植和生产许可,今年已完成3000亩的试种,计划于10月底前收获及进行CBD生产提取,其综合利用计划也将随后展开;与此同时,海布生物计划明年扩大种植面积和加工规模。 
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